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江苏凯基生物技术股份有限公司,成立于2000年,是一家专业从事生物试剂研发、生产、销售和生物技术服务的高新技术企业,为生命科学研究和转化医学提供整体解决方案的品牌供应商。凯基生物经过10多年的发展,已从单纯的抗肿瘤基因治疗药物研发,成功转型为生物试剂和服务的专业供应商,目前正在进一步开拓体外诊断试剂及转化医学服务新业务。

 

凯基生物拥有科研试剂产品、生物技术服务与诊断试剂产品三大主营业务,产品与服务均通过ISO 9001国际质量体系认证,获高新技术企业认证、医疗器械生产许可证、江苏省高新技术产品认证、南京市科技进步奖。公司始终关注创新研发,拥有美国、日本、欧洲3项国际专利在内的发明专利25项,近5年公司每年投入的研发费用占营业收入比例为10%-17%,承担国家、省、市科技专项20余项。公司始终致力于新产品的研发,每年新增数千项新品为客户提供更优更新的选择。目前,凯基生物销售网络覆盖全国30多个省、市,拥有一级二级代理商56家、数万终端客户,其中凋亡产品全国销量领先。近年来,凯基生物产品同行评议引用率也逐步攀升,AnnexinV、TUNEL、Caspase及蛋白纯化产品在组织再生、肿瘤研究、蛋白免疫学及信号通路研究等领域近20000篇国内外SCI论文引用凯基生物产品,影响因子最高达到17分。凯基生物拥有现代化仪器设备、成熟专业的技术能力、高素质的技术团队、国内领先的商业化服务流程,能够为广大客户提供50类100多单项及300余项整体解决方案的专业、高效、持续、一站式技术支持与服务,近五年,全国服务的医院、高校及科研院所近150家,服务客户数千名,订单及客户数量年均增长率近40%。

 

体外诊断试剂领域,公司已提交体外诊断试剂产品注册13项,其中“胎盘生长因子/可溶性fms样络氨酸激酶-1检测试剂盒”等4项获江苏省医疗器械检定所检定合格报告。“蛋白分析仪”及“心肌钙蛋白项目”2项顺利完成临床试验,准备迎接体系考核。上述产品中,国内首创试剂盒1项,其他国内领先试剂产品3~5项。

 

公司体外诊断CMO平台,建立了符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485《医疗器械质量管理体系》以及《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》要求的国际一流自动化生产设备及配套研发实验设施高质量管理体系,建筑面积2800平米,包含十万级洁净区、一般生产区、质检区、万级环境检测实验室、低温冷库、普通库房等实验生产场所,供企业自身及合作客户开展临床分析仪器及体外诊断试剂的设计开发、生产、质量管理及产品注册咨询、规模化生产、市场推广等服务。

 

凯基生物始终以技术、模式创新为根本,通过挖掘客户需求、整合行业资源,探索“产品、服务与专业孵化”协同发展的“平台型”商业模式,坚持以先进技术、规范管理为核心的专业化运营。2016年1月,公司于新三板挂牌,股票简称:凯基生物,证券代码:835272。未来,凯基生物将继续秉承“服务科学,造福生命”的企业发展理念,致力于成为国内领先的生命科学服务整体解决方案品牌供应商,积极参与社会活动,履行社会责任。