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体外诊断试剂CMO平台位于紫金方山创业特别社区6号楼二层、三层。平台基础设施完备,建成了符合ISO13485标准(医疗器械质量管理体系)及《体外诊断试剂生产实施细则》要求的基础厂房,规划建筑面积2800平米,包括:十万级洁净厂房、一般生产厂房、质检实验室、万级环境检测实验室(微生物限度检测室、无菌检测室、阳性对照室)、低温冷库、普通库房;提供符合药典要求的纯化水和注射用水。平台配备有先进的仪器设备,并建立了完善的质量管理体系,从研发、生产、质量检验、风险管理、物料管理、顾客反馈、管理评审、内部审核等多个方面对产品进行质量管理。

      

依托江苏省体外诊断试剂工程技术中心的技术支撑,凯基致力打造国内一流的体外诊断试剂生产和研发基地,开发自主知识产权的体外诊断试剂注册品种,同时提供体外诊断试剂CMO服务,整合平台高科技人才技术资源,力争成为国内一线品牌试剂生产商。

平台可接受公司的委托,提供体外诊断试剂CMO服务,服务项目包括:体外诊断试剂产品研发服务、医疗器械类产品注册咨询服务、产品规模化生产服务以及产品销售服务等。 

 

产品研发服务
CMO平台配备专业的管理和高素质的技术服务人员,依托四大技术平台进行技术及产品积累整合,协助客户获得质量稳定、价格优势明显的产品系列:1)免疫层析技术平台(原辅料筛选、工艺路线摸索);2)病理诊断检测技术平台(IHC检测、组织标本库);3)流式细胞分析技术平台;4)分子诊断技术平台(FISH、核酸检测、表达载体构建、蛋白纯化复性工艺摸索)。
医疗器械类产品注册咨询
依托平台健全的医疗器械质量管理体系以及硬件设施,协助客户进行产品注册申报资料的准备(技术文件除外)。
产品规模化生产服务 
平台建设了符合ISO13485、《体外诊断试剂生产实施细则》的产品质量管理体系,可向客户提供规范的产品规模化生产服务。
产品销售服务
平台具备业务素质良好、销售经验丰富的销售团队,销售区域已覆盖全国,可向客户提供产品代销售服务。